Etelcalcetide Hidroklorür

Etelcalcetide Hidroklorür API
Etelcalcetide Hidroklorür, hemodiyaliz uygulanan kronik böbrek hastalığı (KBH) hastalarında sekonder hiperparatiroidizm (SHPT) tedavisi için geliştirilmiş yeni bir sentetik peptid kalsimimetiktir. SHPT, KBH hastalarında yaygın ve ciddi bir komplikasyondur ve yüksek paratiroid hormonu (PTH) düzeyleri, bozulmuş kalsiyum-fosfat metabolizması ve kemik ve kardiyovasküler hastalık riskinde artış ile karakterizedir.

Etelcalcetide, intravenöz olarak uygulanan ikinci nesil bir kalsimimetiktir ve uyumu artırarak ve gastrointestinal yan etkileri azaltarak sinakalset gibi daha önceki oral tedavilere göre avantajlar sağlar.

Etki Mekanizması
Etelcalcetide, paratiroid bezi hücrelerinde bulunan kalsiyum algılayan reseptöre (CaSR) bağlanarak ve onu aktive ederek etki gösterir. Bu, hücre dışı kalsiyumun fizyolojik etkisini taklit ederek şu sonuçlara yol açar:

PTH salgısının baskılanması

Serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde azalma

Gelişmiş mineral dengesi ve kemik metabolizması

CaSR'nin peptit bazlı allosterik aktivatörü olan Etelcalcetide, diyaliz sonrası intravenöz uygulama sonrasında yüksek özgüllük ve sürekli aktivite göstermektedir.

Klinik Araştırma ve Terapötik Etki
Etelcalcetide, EVOLVE, AMPLIFY ve EQUIP çalışmaları da dahil olmak üzere faz 3 klinik çalışmalarda kapsamlı bir şekilde değerlendirilmiştir. Temel bulgular şunlardır:

Hemodiyalizdeki CKD hastalarında PTH düzeylerinde anlamlı ve kalıcı azalma

Serum kalsiyum ve fosforunun etkili kontrolü, kemik-mineral homeostazının iyileştirilmesine katkıda bulunur

Oral kalsimimetiklere kıyasla daha iyi tolere edilebilirlik (daha az bulantı ve kusma)

Diyaliz seansları sırasında haftada üç kez IV uygulaması sayesinde hasta uyumunda iyileşme

Bu faydalar Etelcalcetide'i diyaliz popülasyonlarında SHPT'yi yöneten nefrologlar için önemli bir tedavi seçeneği haline getirir.

Kalite ve Üretim
Etelcalcetide Hidroklorür API'miz:

Yüksek saflıkta katı faz peptit sentezi (SPPS) yoluyla sentezlenir

İlaç sınıfı spesifikasyonlara uygundur, enjekte edilebilir formülasyonlar için uygundur

Düşük seviyelerde kalıntı çözücüler, safsızlıklar ve endotoksinler gösterir

GMP uyumlu büyük parti üretimi için ölçeklenebilir