Cara Therapeutics ve iş ortağı Vifor Pharma, 24 Ağustos 2021 tarihi itibarıyla sınıfının ilk kappa opioid reseptör agonisti difelikefalin'in (KORSUVA™) FDA tarafından kronik böbrek hastalığı (KBH) hastalarının (hemodiyaliz tedavisiyle birlikte pozitif orta/şiddetli kaşıntı) tedavisi için onaylandığını duyurdu. Ürünün 2022'nin ilk çeyreğinde piyasaya sürülmesi bekleniyor. Cara ve Vifor, KORSUVA™'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde ticarileştirilmesi için özel bir lisans anlaşması imzaladı ve KORSUVA™'yı Fresenius Medical'a satmayı kabul etti. Bunlardan Cara ve Vifor, Fresenius Medical dışındaki satış gelirlerinde sırasıyla %60 ve %40 kâr payına sahipken, Fresenius Medical'dan gelen satış gelirlerinde her biri %50 kâr payına sahip.
KBH ile ilişkili pruritus (KBH-aP), diyaliz gören KBH hastalarında yüksek sıklıkta ve yoğunlukta görülen yaygın bir pruritustur. Diyaliz gören hastaların yaklaşık %60-70'inde pruritus görülür ve bunların %30-40'ında yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyen (örneğin, düşük uyku kalitesi) ve depresyonla ilişkili olan orta/şiddetli pruritus vardır. Daha önce KBH ile ilişkili pruritus için etkili bir tedavi yoktu ve Difelikefalin'in onayı, büyük tıbbi ihtiyaç açığını kapatmaya yardımcı oluyor. Bu onay, NDA başvurusunda yer alan iki önemli Faz III klinik çalışmaya dayanmaktadır: ABD'de ve küresel olarak KALM-1 ve KALM-2 çalışmalarından elde edilen olumlu veriler ve KORSUVA™'nın iyi tolere edildiğini gösteren 32 ek klinik çalışmadan elde edilen destekleyici veriler.
Kısa bir süre önce, Japonya'da yapılan difelikefalin klinik çalışmasından iyi haberler geldi: 2022-1-10, Cara ortakları Maruishi Pharma ve Kissey Pharma'nın, difelikefalin enjeksiyonunun hemodiyaliz hastalarında kaşıntı tedavisinde Japonya'da kullanıldığını doğruladığını duyurdu. Faz III klinik çalışmalar Birincil sonlanım noktasına ulaşıldı. 178 hasta 6 hafta difelikefalin veya plasebo aldı ve 52 haftalık açık etiketli bir uzatma çalışmasına katıldı. Birincil sonlanım noktası (pruritus sayısal derecelendirme ölçeği puanındaki değişiklik) ve ikincil sonlanım noktası (Shiratori Şiddet Ölçeği'ndeki kaşıntı puanındaki değişiklik), difelikefalin grubunda plasebo grubuna kıyasla başlangıç değerine göre önemli ölçüde iyileşti ve iyi tolere edildi.
Difelikefalin bir opioid peptit sınıfıdır. Peptid Araştırma Enstitüsü, bu temele dayanarak, opioid peptitlerle ilgili literatürü incelemiş ve ilaç geliştirmede opioid peptitlerin zorluklarını ve stratejilerini ve mevcut ilaç geliştirme durumunu özetlemiştir.
Gönderim zamanı: 17 Şubat 2022