2021-08-24 gibi erken bir tarihte, Cara Therapeutics ve iş ortağı Vifor Pharma, kronik böbrek hastalığı (CKD) tedavisi için FDA tarafından FDA tarafından onaylandığını açıkladı ve kronik böbrek hastalığı (CKD) hastaları (hemodiyin tedavisi ile atandı), IN HEMODIDIS ile fırlatıldı) 2022Q1. Cara ve Vifor, ABD'de Korsuva ™ 'nın ticarileştirilmesi için özel bir lisans anlaşması imzaladılar ve Korsuva ™' ı Fresenius Medical'a satmayı kabul ettiler. Bunlar arasında, Cara ve Vifor'un her biri Fresenius Medical dışında satış gelirinde% 60 ve% 40 kâr payına sahiptir; Her biri Fresenius Medical'ın satış gelirinde% 50 kâr payına sahiptir.
CKD ile ilişkili pruritus (CKD-AP), diyalize giren KBH hastalarında yüksek frekans ve yoğunluk ile ortaya çıkan genelleştirilmiş bir pruritusdur. Pruritus, diyaliz alan hastaların yaklaşık% 60-70'inde meydana gelir, bunların% 30'unda orta/şiddetli pruritusa sahiptir, bu da yaşam kalitesini (örn. Uyku kalitesi) ciddi şekilde etkilemektedir ve depresyon ile ilişkilidir. Daha önce KBH ile ilişkili pruritus için etkili bir tedavi yoktur ve difelikefalinin onayı büyük tıbbi ihtiyaç boşluğunun ele alınmasına yardımcı olur. Bu onay, NDA dosyalamasındaki iki önemli faz III klinik çalışmalarına dayanmaktadır: ABD'de ve küresel olarak Kalm-1 ve Kalm-2 çalışmalarından pozitif veriler ve Korsuva ™ 'nın iyi tolere edildiğini gösteren 32 ek klinik çalışmadan destekleyici veriler.
Kısa bir süre önce, Japonya'daki difelikefalinin klinik çalışmasından iyi haber geldi: 2022-1-10, Cara, ortakları Maruishi Pharma ve Kissey Pharma'nın difelikefalin enjeksiyonunun Japonya'da hemodiyilsi hastalarında pruritus tedavisi için kullanıldığını doğruladı. Faz III Klinik Çalışmalar Birincil son nokta karşılandı. 178 hastaya 6 haftalık difelikalin veya plasebo aldı ve 52 haftalık açık etiketli bir uzatma çalışmasına katıldı. Birincil son nokta (Pruritus sayısal derecelendirme ölçeği skorundaki değişiklik) ve ikincil son nokta (Shiratori şiddet ölçeğinde kaşıntı skorundaki değişiklik) difelikalin grubundaki plasebo grubuna kıyasla başlangıçtan önemli ölçüde iyileştirildi ve iyi tolere edildi.
Difelikefalin bir opioid peptit sınıfıdır. Buna dayanarak, Peptit Araştırma Enstitüsü opioid peptitler hakkındaki literatürü incelemiştir ve ilaç gelişimindeki opioid peptitlerin zorluklarını ve stratejilerini ve mevcut ilaç geliştirme durumunu özetlemiştir.
Zaman Post: 17-2022 Şubat