Daha 2021-08-24 gibi erken bir tarihte, Cara Therapeutics ve iş ortağı Vifor Pharma, sınıfının ilk kappa opioid reseptör agonisti difelikefalinin (KORSUVA™), kronik böbrek hastalığı (CKD) hastalarının tedavisi için FDA tarafından onaylandığını duyurdu. (hemodiyaliz tedavisi ile pozitif Orta/şiddetli kaşıntı), 2022Q1'de piyasaya sürülmesi bekleniyor.Cara ve Vifor, KORSUVA™'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde ticarileştirilmesi için özel bir lisans anlaşması imzaladılar ve KORSUVA™'yı Fresenius Medical'e satmayı kabul ettiler.Bunlardan Cara ve Vifor, Fresenius Medical dışındaki satış gelirlerinde %60 ve %40 kar payına sahiptir;her birinin Fresenius Medical'in satış gelirlerinde %50 kar payı vardır.
CKD ile ilişkili kaşıntı (CKD-aP), diyalize giren KBH hastalarında yüksek sıklıkta ve yoğunlukta ortaya çıkan yaygın bir kaşıntıdır.Kaşıntı, diyalize giren hastaların yaklaşık %60-70'inde görülür ve bunların %30-40'ında orta/şiddetli kaşıntı vardır, bu da yaşam kalitesini ciddi şekilde etkiler (örneğin, kötü uyku kalitesi) ve depresyonla ilişkilidir.Daha önce KBH ile ilişkili kaşıntı için etkili bir tedavi yoktur ve Difelikefalin'in onayı büyük tıbbi ihtiyaç boşluğunun giderilmesine yardımcı olur.Bu onay, NDA dosyalamasındaki iki önemli Faz III klinik araştırmaya dayanmaktadır: ABD'de ve küresel olarak KALM-1 ve KALM-2 denemelerinden elde edilen pozitif veriler ve KORSUVA™'nın iyi tolere edildiğini gösteren 32 ek klinik çalışmadan destekleyici veriler .
Kısa bir süre önce, Japonya'daki difelikefalin klinik çalışmasından iyi haberler geldi: 2022-1-10, Cara, ortakları Maruishi Pharma ve Kissey Pharma'nın Japonya'da difelikefalin enjeksiyonunun hemodiyaliz hastalarında kaşıntı tedavisi için kullanıldığını doğruladığını duyurdu.Faz III klinik deneyler Birincil sonlanım noktasına ulaşıldı.178 hasta 6 haftalık difelikefalin veya plasebo aldı ve 52 haftalık açık etiketli bir uzatma çalışmasına katıldı.Birincil son nokta (kaşıntı sayısal derecelendirme ölçeği puanındaki değişiklik) ve ikincil son nokta (Shiratori Şiddet Ölçeği'ndeki kaşıntı puanındaki değişiklik), plasebo grubuyla karşılaştırıldığında difelikefalin grubunda başlangıca göre önemli ölçüde iyileştirildi ve iyi tolere edildi.
Difelikefalin, bir opioid peptit sınıfıdır.Buna dayanarak, Peptid Araştırma Enstitüsü opioid peptitleri üzerine literatürü inceledi ve opioid peptitlerin ilaç geliştirmedeki zorluklarını ve stratejilerini ve ayrıca mevcut ilaç geliştirme durumunu özetledi.
Gönderim zamanı: Şubat-17-2022