Tip 2 diyabet için semaglutid
Ürün detayı
| İsim | Semaglutid |
| CAS numarası | 910463-68-2 |
| Moleküler formül | C187H291N45O59 |
| Moleküler ağırlık | 4113.57754 |
| Einecs numarası | 203-405-2 |
Eşanlamlılar
Sermaglutid; Semaglutid fandachem; Semaglutid safsızlığı; Sermaglutid USP/EP; semaglutid; Sermaglutid CAS 910463 68 2; Ozempik,
Tanım
Semaglutid, yeni nesil GLP-1 (glukagon benzeri peptit-1) analoglarıdır ve semaglutid, tip 2 diyabet tedavisinde daha iyi bir etkisi olan liraglutidin temel yapısına dayanarak geliştirilen uzun etkili bir dozaj formudur. Novo Nordisk, Semaglutid Enjeksiyonu ile ilgili 6 Faz IIIA çalışmasını tamamladı ve 5 Aralık 2016 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) semaglutid haftalık enjeksiyonu için yeni bir uyuşturucu kayıt başvurusu sundu. Bir Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA) Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) da sunuldu.
Liraglutid ile karşılaştırıldığında, semaglutid daha uzun bir alifatik zincir ve artan hidrofobikliğe sahiptir, ancak semaglutid kısa bir PEG zinciri ile modifiye edilir ve hidrofilikliği büyük ölçüde arttırılır. PEG modifikasyonundan sonra, sadece albümine yakından bağlamakla kalmaz, DPP-4'ün enzimatik hidroliz bölgesini kaplayabilir, aynı zamanda böbrek atılımını azaltabilir, biyolojik yarı ömrünü uzatır ve uzun dolaşımın etkisini elde edebilir.
Başvuru
Semaglutid, tip 2 diyabet tedavisinde daha etkili olan liraglutidin temel yapısına dayanarak geliştirilen uzun etkili bir dozaj formudur.
Biyoaktivite
Semaglutid (Rybelelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217), uzun etkili glukagon benzeri peptit 1 (GLP-1) analogu, bir GLP-1receptör agonisti, potansiyel tip 2 terapötik etkisi olan, potansiyel tip 2 terapik etkisi ile.
Kalite sistemi
Genel olarak, kalite sistemi ve güvence, bitmiş ürünün üretiminin tüm aşamasını kapsar. Onaylanan prosedürlere/ özelliklere uygun olarak yeterli üretim ve kontrol operasyonları gerçekleştirilir. Değişim kontrolü ve sapma kullanma sistemi mevcuttur ve gerekli etki değerlendirmesi ve araştırması yapılmıştır. Pazara serbest bırakılmadan önce ürünün kalitesini sağlamak için uygun prosedürler mevcuttur.
