Tip 2 Diyabet İçin Semaglutid
Ürün Detayı
| İsim | Semaglutid |
| CAS numarası | 910463-68-2 |
| Moleküler formül | C187H291N45O59 |
| Moleküler ağırlık | 4113.57754 |
| EINECS Numarası | 203-405-2 |
Eş anlamlılar
Sermaglutid; Semaglutid fandachem; Semaglutid safsızlığı; Sermaglutid USP/EP; semaglutid; Sermaglutid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Tanım
Semaglutid, yeni nesil bir GLP-1 (glukagon benzeri peptit-1) analogudur ve semaglutid, tip 2 diyabet tedavisinde daha etkili olan liraglutidin temel yapısına dayanarak geliştirilen uzun etkili bir dozaj formudur. Novo Nordisk, semaglutid enjeksiyonu için 6 Faz IIIa çalışmasını tamamlamış ve 5 Aralık 2016 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) semaglutid haftalık enjeksiyonu için yeni bir ilaç tescil başvurusunda bulunmuştur. Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) da bir Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA) sunulmuştur.
Liraglutid ile karşılaştırıldığında semaglutid, daha uzun bir alifatik zincire ve daha yüksek hidrofobisiteye sahiptir; ancak semaglutid, daha kısa bir PEG zinciri ile modifiye edildiğinden hidrofilisitesi büyük ölçüde artar. PEG modifikasyonundan sonra, sadece albümine sıkıca bağlanmakla kalmaz, DPP-4'ün enzimatik hidroliz bölgesini örtmekle kalmaz, aynı zamanda böbrek atılımını azaltır, biyolojik yarı ömrünü uzatır ve uzun dolaşım etkisi sağlar.
Başvuru
Semaglutid, tip 2 diyabet tedavisinde daha etkili olan liraglutidin temel yapısından yola çıkılarak geliştirilen uzun etkili bir dozaj formudur.
Biyoaktivite
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) uzun etkili bir glukagon benzeri peptit 1 (GLP-1) analoğudur, GLP-1 reseptörünün bir agonisti olup, tip 2 diyabetin (T2DM) potansiyel terapötik etkinliğine sahiptir.
Kalite Sistemi
Genel olarak, bitmiş ürünün tüm üretim aşamalarını kapsayan bir kalite sistemi ve güvencesi mevcuttur. Onaylanmış prosedürlere/spesifikasyonlara uygun olarak yeterli üretim ve kontrol faaliyetleri yürütülmektedir. Değişim kontrol ve sapma yönetim sistemi mevcut olup, gerekli etki değerlendirmesi ve incelemesi yapılmıştır. Ürünün piyasaya sürülmeden önce kalitesini garanti altına almak için uygun prosedürler mevcuttur.
